今年度の「ひきこもり支援について考える研修会」
International Journal for Quality in Health Care; Volume 19,
Number 6: pp.349 - 357 10.1093/intqhc/mzm042 Advance Access Publication: 2007年9月14日
質的研究の報告に関する統合基準（COREQ）：インタビューとフォーカスグループのための32項目のチェックリスト
Allison Tong1,2、Peter Sainsbury1,3、Jonathan Craig1,2
1シドニー大学公衆衛生学部（NSW
2006）、2ウェストミード小児病院腎臓研究センター（NSW
2145）、3シドニーサウスウエスト地域保健サービス人口保健部（NSW 2170）（Australia）
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背景
質的研究は、臨床医、医療従事者、政策立案者、消費者が遭遇する複雑な現象を探求するものである。部分的なチェックリストは存在するが、どのタイプの質的デザインに対しても一貫した報告の枠組みは存在しない。
目的
質的研究（詳細なインタビューやフォーカスグループ）を明示的かつ包括的に報告するためのチェックリストを開発すること。
方法
質的研究の評価に用いられる既存のチェックリストについて、Cochrane and Campbell Protocols、Medline、CINAHL、質的研究のシステマティックレビュー、主要医学雑誌の著者または査読者のガイドライン、関連出版物の文献リストで包括的に検索を行った。22のチェックリストから76の項目が包括的なリストにまとめられた。すべての項目は、（i）研究チームとReflexivity（リフレキシヴィティ）、（ii）研究デザイン、（iii）データ分析と報告の3つの領域に分類された。重複する項目や、曖昧な項目、定義が広すぎる項目、評価するのが非現実的な項目は削除された。
結果
チェックリストに最も多く含まれる項目は、サンプリング方法、データ収集の設定、データ収集方法、回答者による結果の検証、データの記録方法、テーマの導出に関する記述、引用文の記載に関するものであった。また、すべての項目を、(i)研究チームとReflexivity（リフレキシヴィティ）、(ii)研究デザイン、(iii)データ分析と報告の3つの領域に分類している。
結論
32項目のチェックリストであるCOREQに含まれる基準は、研究者が研究チーム、研究方法、研究の背景、結果、分析、解釈の重要な側面を報告するのに役立つと思われる。
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質的研究は、臨床医、医療従事者、政策立案者、消費者が医療において遭遇する複雑な現象を探求するものである。研究のデザインが稚拙であったり、報告が不十分であったりすると、意思決定、医療、医療政策、将来の研究において質的研究を不適切に適用することになる。
ランダム化比較試験（CONSORT）、診断テスト試験（STARD）、RCTのメタ分析（QUOROM）、観察研究（STROBE）、観察研究のメタ分析（MOOSE）について正式な報告ガイドラインが開発されています。これら研究の報告の質を向上させ、読者が発表された研究のデザイン、実施、分析、結果についてより良く理解できるようにすることを目的としています。このプロセスにより、発表された研究の利用者は、各チェックリストに関連する研究を批判的に評価し、研究結果のローカルな設定への適用性を決定する際に、より充実した情報を得ることができます。経験的研究では、CONSORT声明の使用は、無作為化対照試験報告の質の向上と関連していることが示されている。質的研究のシステマティックレビューでは、ほとんどの場合、研究デザインの重要な側面が報告されていないため、質的研究のためのCONSORTに相当するものが明確に必要であることが示されている。
International Committee of
Medical Journal Editors（ICMJE）が発行するUniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journalsは、質的研究に対する報告ガイドラインを提供していない。主要な生物医学雑誌の中で（図1）、BMJ（British
Medical Journal）だけが、質的研究の審査基準を設けています。しかし、著者向けのガイドラインには、このチェックリストは日常的に使用されていないことが明記されています。さらに、チェックリストは包括的ではなく、いくつかの基準を評価するための具体的なガイダンスも提供されていません。質的研究については、批判的評価のためのチェックリストはありますが、どのタイプの質的研究についても広く支持されている報告の枠組みはありません。
我々は、質的健康研究において最も一般的なデータ収集方法である、詳細なインタビューとフォーカスグループのための正式な報告用チェックリストを開発しました。
この2つの方法は、医療の質を向上させるために、患者や消費者の
優先順位や ニーズを聞き出すのに特に有効である。本チェックリストは、研究者の間で徹底的かつ透明性をもって報告され、間接的にインタビューやフォーカスグループ研究の厳密性、包括性、信頼性を向上させることを目的としています。
基本的な定義
質的研究は、ヘルスケアにおいて新しい知識に貢献し、新しい視点を提供するために、非定量的な方法を使用します。質的研究には幅広い研究手法が含まれますが、医療における質的研究の出版物の多くは、インタビューとフォーカスグループの使用について述べています。
インタビュー
詳細かつ半構造化されたインタビューは、参加者の経験と、彼らがそれらに帰する意味を探ります。研究者は、通常1対1のインタビューで、自由形式の質問をすることで、研究課題に関連する問題について参加者が話すように促します。インタビュアーは、回答者から持ち込まれたトピックをさらに調査するために、質問を言い換えたり、並べ替えたり、明確にしたりすることがあります。質的な健康調査では、病気の経験や意味を研究したり、個人的なデリケートなテーマを探求するために、詳細なインタビューがしばしば用いられます。また、ヘルスケアを向上させるための潜在的な修正可能要因を特定するのにも役立ちます。
フォーカス・グループ
フォーカス・グループは、4〜12人のグループによる半構造化されたディスカッションで、特定の問題点を探ることを目的としています。進行役は、焦点となる質問をする前に、関心のあるトピックについて大まかな質問をすることでフォーカス・グループを開始することがよくあります。参加者は個々に進行役の質問に答えますが、お互いに話したり交流したりすることが好ましいの
です。この手法は、グループの相互作用によって、回答者が個人と共有の視点を探り、その違いを明確にすることを促すという考えに基づいています。フォーカス・グループは、健康問題、プログラム、介入、研究についての見解を探るために使用されます。
方法
チェックリストの作成
検索方法
質的研究の評価やレビューに用いられる公表されているチェックリスト、質的研究の報告に関するガイドラインについて包括的な検索を行いました。Medline (1966-Week 1 April 2006), CINAHL (1982- Week 3 April 2006), コクランとキャンベルのプロトコル、質的研究のシステマティックレビュー、主要医学雑誌の著者または査読者のガイドライン、関連出版物の参考文献リストです。
既に保有している関連論文の索引に使用されている用語を特定し、その検索用語を用いて広範な検索を行った。電子データベースは、研究（基準）、医療サービス研究（基準）、質的研究（評価）の用語と文言を用いて検索した。重複するチェックリストや、質的研究の実施・分析に関する詳細な説明書は除外した。
データの抽出
対象となった各出版物から、質的研究の評価や報告に関する基準を全て抽出した。22のチェックリストから76の項目を包括的なリストとしてまとめた。全出版物における各項目の頻度を記録した。チェックリストに最も多く含まれている項目は、サンプリング方法、データ収集の設定、データ収集方法、回答者による発見の検証、データの記録方法、テーマの導出に関する記述、裏付けのある引用文の記載に関するものであった。すべての項目は、(i)研究チームとReflexivity（リフレキシヴィティ）、(ii)研究デザイン、(iii)データ分析と報告の3つのドメインに分類された。
各領域において、重複する項目や曖昧な項目、定義が広すぎる項目、質的研究に特化しない項目、評価することが現実的でない項目を削除し、関連するすべての項目を簡略化した。必要に応じて、残りの項目は明確にするために言い換えられた。著者間の合意に基づいて、質的研究の報告に関連すると考えられる2つの項目が新たに追加された。その2つの項目とは、インタビューやフォーカスグループを実施した著者を特定することと、インタビューやフォーカスグループ中に非参加者がいたことを報告することである。COREQチェックリストは、質的研究の明示的かつ包括的な報告のための32の基準からなり、各項目を補足するための記述記号が付されています。
質的研究の報告に関する統合基準（COREQ）: 32項目からなるチェックリスト
No 項目 質問・解説ガイド
領域1：研究チームとReflexivity(リフレキシヴィティ）
個人の特徴
1. インタビュアー/ファシリテーター：インタビューやフォーカスグループを実施したのはどの著者か。
2. 資格：研究者の資格は何か。例：博士号、医学博士
3. 職業：調査時の研究者の職業は何か。
4. 性別：研究者は男性か女性か？
5. 経験・研修：研究者はどのような経験や研修を受けてきたか。参加者との関係
6. 関係構築：研究開始前に関係が構築されていたか？
7. 研究者に対する参加者が知っていること：参加者は研究者について何を知っていたか（例：個人の目標、研究を行う理由など
8. インタビュアーの特徴：インタビュアー/ファシリテーターについてどのような特徴が報告されたか。例：バイアス、思い込み、研究テーマに対する理由や関心事項など
領域2：研究デザイン：理論的枠組み
方法論の方向性と理論
9. 参加者の選定：どのような方法論的方向性が示されたのか 例：グラウンデッド・セオリー、談話分析、エスノグラフィー、現象学、内容分析
10. サンプリング：参加者はどのように選ばれたのか？ 例：目的型、便宜型、連続型、雪だるま型
11. アプローチの方法：どのように参加者にアプローチしたか 例：対面、電話、郵便、電子メール
12. サンプルサイズ：調査対象者は何人だったか？
13. 不参加：参加を拒否した人、脱落した人は何人いたか？理由は？設定
14. データ収集の設定：データはどこで収集されたか 例：自宅、クリニック、職場
15. 非参加者の存在：参加者と研究者以外に誰か存在したか？
16. サンプルの説明：サンプルの重要な特性は何か 例：人口統計データ、日付
データ収集
17. インタビューガイド：著者から質問、プロンプト、ガイドが提供されたか？パイロットテストは行われたか？
18. リピートインタビュー：リピートインタビューは行われましたか？実施した場合は、その数を教えてください。
19. 音声・映像の記録：データ収集のために音声や映像の記録を使用したか。
20. フィールドノート：インタビューやフォーカスグループの最中や後に、フィールドノートが作成されましたか。
21. 期間：インタビューやフォーカス・グループの期間はどのくらいでしたか。
22. データの飽和：データ飽和について議論したか。
23. 書き起こし原稿の返却：コメントや訂正のために書き起こし原稿は参加者に返却されたか。
領域3：分析・考察
データ分析
24. データコーダーの数：何人のデータコーダーがデータをコーディングしたのか？
25. コーディングツリーの記述：コーディングツリーの記述を行ったか。
26. テーマの導出：テーマは事前に設定されていたのか、それともデータから導出されたのか？
27. ソフトウェア：データの管理にどのようなソフトウェアを使用したか（該当する場合）。
28. 参加者の確認：参加者は、調査結果についてフィードバックを行ったか。報告
29. 引用の提示：テーマ／発見を説明するために、参加者の引用が提示されたか。各引用語句は特定されていましたか。
30. データと結果の整合性：提示されたデータと結果の間に整合性があったか。
31. 主要なテーマの明確さ：主要なテーマが明確に提示されているか？
32. マイナーなテーマの明確化：多様なケースの記述やマイナーなテーマについての議論がなされているか。
Reflexivity(リフレキシヴィティ）とは日本語では”再帰性”と訳されるのですが、定性的研究手法では必須の概念とされています。レフレキシヴィティとは、研究者が研究において設定する議題や仮説、研究対象の場所、個人的な信念や感情がどのように研究に影響するかを調べるためのプロセスの一つです。定性的研究手法（インタビュー等）では、研究者もその研究自体の一部であり、中立的な立場とは必ずしも言えません。そのため、研究内容や結果が、研究者の背景知識等によってどのように影響を受けているかを示す必要があるわけです。
COREQ: 内容と根拠
領域1：研究チームとリフレクティビティ
(i)個人の特性：質的研究者は、研究過程や参加者と密接に関わっているため、個人的なバイアスを完全に避けることはできない。その代わりに、研究者は自分のアイデンティティ、資格、職業、性別、経験、トレーニングなどを認識し、読者のために明らかにする必要がある。その結果、これらの要因が研究者の観察や解釈にどのような影響を与えたかを読者が評価できるようになり、調査結果の信頼性が向上する。
(ii) 参加者との関係 研究者と参加者の関係や相互作用の程度は、参加者の反応や研究者の現象把握に影響を与える可能性があるため、記述する必要がある。例えば、臨床医-研究者は患者の問題を深く理解していても、患者が自分の回答が 治療に影響すると考えた場合、患者の治療に関与しているため、患者-参加者との率直な議 論を阻害する可能性がある。透明性を確保するため、研究者は研究テーマに対する前提条件や個人的な関心事を明らかにし、それを述べるべきである。
領域2：研究デザイン
(i) 理論的枠組み 研究者は、研究の基盤となる理論的枠組みを明らかにし、読者が研究者がどのように研究の疑問や目的を探求したかを理解できるようにする必要がある。質的研究の理論的枠組みとしては、データから理論を構築するグラウンデッド・セオリー、共通の特徴を持つ集団の文化を理解するエスノグラフィー、経験の意味や意義を記述する現象学、言語表現を分析する談話分析、データを体系的に整理する内容分析が挙げられる。
(ii) 参加者の選定。研究者は、参加者がどのように選ばれたかを報告する必要がある。通常、特定の特徴を持ち、研究課題に関連する豊かで適切かつ多様なデータを提供する可能性のある参加者を選別する、目的型サンプリングが使用される。コンビニエンス・サンプリングは、接触困難な人々から重要な視点を捉えることができない可能性があるため、最適とは言えません。参加者を集めるための厳密な試みと不参加の理由は、裏付けのない供述をする可能性を減らすために明記されるべきである。
研究者は、含まれる視点の多様性を読者が評価できるように、研究のサンプルサイズを報告する必要があります。
(iii) 設定。研究者は、データが収集された背景を説明すべきである。なぜ参加者が特定の方法で回答したかを明らかにするためである。例えば、病院という環境では、参加者はより控えめになり、話すことに力を奪われたと感じるかもしれない。インタビューやフォーカス・グループでの非参加者の存在も、参加者が表明した意見に影響を与える可能性があるため、報告する必要があります。例えば、親のインタビュー参加者は、自分の子供がいる場合、デリケートな話題について話すのを嫌がるかもしれません。基本的な人口統計データなどの参加者の特性は、読者が調査結果や解釈と自身の状況との関連性を検討できるよう、報告されるべきである。また、患者と医療従事者など、異なるグループからの視点が検討され、比較されているかどうかも評価できる。
(iv) データ収集：データ収集に用いた質問とプロンプトを提示し、読者が研究者の着眼点を理解し、参加者が自分の視点を率直に伝えるよう促されたかどうかを評価できるようにする。また、繰り返しインタビューを行ったかどうかについては、研究者と参加者の間に築かれる信頼関係や得られるデータの豊かさに影響を与える可能性があるため、報告されるべきである。参加者の言葉をどのような方法で記録したかを報告する。一般に、音声録音と文字起こしは、同時進行の研究者ノートよりも参加者の意見をより正確に反映し、参加者が自分の文字起こしの正確さを確認した場合はなおさらである。音声録音を行わなかった理由も報告されるべきである。さらに、フィールドノートには、データ分析や解釈のために、文脈の詳細や非言語的表現が残されています。インタビューやフォーカスグループの時間は、得られるデータ量に影響するため、報告されるべきです。研究者は、新しい参加者から新たな関連知識が得られなくなるまで参加者を募集したのか（データ飽和）についても明らかにする必要があります。研究者は、含まれる視点の多様性を読者が評価できるように、研究のサンプルサイズを報告する必要があります。
領域3：分析・知見
(i) データ分析。複数のコーダーの使用や研究者のトライアングレーションの他の方法を指定することは、フェノメノンのより広範で複雑な理解を示すことができます。コーディングのプロセス（参加者の発言から重要な部分を選択）、テーマの導出と特定が明示されていれば、結果の信頼性を評価することができる。コーディングとメモの記述は、研究者がどのようにデータを認識し、調査し、理解を深めたかを示しています。研究者は、質的データの保存、検索、コーディングを支援するために、ソフトウェアパッケージを使用することがあります。さらに、研究結果について参加者からフィードバックを得ることで、参加者自身の意味や視点が、研究者自身の意図や知識によって制限されることなく表現され、研究者の解釈の妥当性を高めることができるのです。
(ii) 報告すること。裏付けとなる引用がある場合、研究者はデータの発見と解釈に透明性と信頼性を持たせるために、異なる参加者からの引用を含めるべきである。読者は、主要なテーマとマイナーなテーマの両方を含む、提示されたデータと研究結果の間の一貫性を評価することができるはずです。質的研究の出版物では、要約された結果、解釈、生成された理論が明確に提示されるべきです。
ディスカッション
COREQチェックリストは、質的研究（インタビューやフォーカスグループ）の明確かつ包括的な報告を促進するために開発されました。このチェックリストは、質的研究の報告に特化した項目で構成されており、あらゆる種類の研究報告に適用可能な一般的な基準を排除しています。COREQは、報告すべき研究デザインに必要な要素を網羅した包括的なチェックリストです。チェックリストに含まれる基準は、研究者が研究チーム、研究方法、研究の背景、結果、分析、解釈などの重要な側面を報告するのに役立ちます。
現時点では、COREQの導入が質的研究の報告の質を向上させることを示す経験的根拠がないことは認めます。しかし、これはCONSORT、QUOROM、その他の報告用チェックリストが導入されたときと何ら変わりはありません。その後の研究により、これらのチェックリストが、それぞれのチェックリストに関連する研究タイプの報告の質を向上させたことが明らかになっており、COREQの効果も同様であると思われます。定量的手法と定性的手法の目的や方法は異なるものの、研究手法の透明性や、少なくとも読者が研究手法を複製できる可能性を理論的に高めることは、どちらの方法論アプローチでも根底にある目的であるはずです。研究助成機関、臨床医、政策立案者の間では、質的研究は「二流」研究であるという認識があります。COREQのような取り組みは、質的研究の報告の質の向上を促すものであり、間接的に質的研究の実施状況の改善や、医療の質や安全性を評価するための定量的研究と比較して、質的研究が本質的に平等な科学的努力であるという認識を高めることに繋がります。チェックリストの改善のため、読者の皆様からCOREQへのコメントを募集しています。
